17、質量管理制度執行情況考核管理制度

為了保證本企業質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規定：
一、審核工作按年度進行，于每年的 11 月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：
1、當國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和行政規章發生變化時；
2、公司的質量法規和規章有較大變化時；
3、公司所處的內、外環境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發生較大變化時；
4、公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；
5、公司的經營策略和質量體系系統創新，對其有效性做出評價時；
6、審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。
二、質量管理制度審核的內容：
1、質量方針目標；
2、質量體系文件；
3、組織機構的設置；
4、人力資源的配置；
5、硬件設施、設備；
6、經營過程中的質量控制；
7、客戶服務及外部環境評價；
8、糾正與預防措施的實施與跟蹤：
9、質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；
10、各部門根據評審結果落實改進措施； 
11、質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。
三、質量管理制執行情況考核于每半至少進行一次；
1、考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執行情況等，具體考核工作由質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執行情況檢查考核記錄表”。
2、質量管理體系審核及質量管理制度執行情況考核應按照規范的格式記錄，記錄由質量管理部負責歸檔。
3、現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量管理水平。